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2月2日，百时美施贵宝中国宣布，旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂热珀西亚®（盐酸奥扎莫德胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。据悉，这是百时美施贵宝中国在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法，有望为中国多发性硬化患者带来“躯体+认知”双重保护治疗新方案。

奥扎莫德胶囊是一种口服鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，可高亲和力结合S1P受体1和5（S1P1和S1P5）。新闻稿介绍，该产品可适度抑制淋巴细胞迁出，减少外周血中淋巴细胞数量。该药对多发性硬化发挥治疗作用的机制尚不完全明确，可能与减少淋巴细胞向中枢神经系统的迁移相关。

多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病，临床表现包括运动障碍、感官异常、认知功能损伤等。有研究显示，40%-70%的多发性硬化患者存在认知功能障碍，且认知水平的下降可在多发性硬化早期、甚至在运动症状出现之前就已发生。

此次获批基于SUNBEAM（12个月）和RADIANCE（B部分，24个月）这两项大型阳性药物对照3期研究结果。研究共计纳入2600多名患者，旨在评估热珀西亚（口服，每日一次）对比AVONEX®（重组人干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次）在治疗成人复发型多发性硬化患者中的有效性和安全性。结果显示，热珀西亚在降低复发率、降低MRI病灶数、减少脑萎缩和改善认知功能等方面展现出良好的临床获益。

责编：谷雨微